陕西亚辉医疗科技有限公司经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械案

莲市监械罚〔2021〕1号

当事人：陕西亚辉医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91610104MA6U4U9B60

住所（住址）：西安市莲湖区枣园路90号中车集团西安骊山汽车制造厂内工具库北3号库

法定代表人：李标

身份证号码：4107281********627x

联系电话：15091****19其他联系方式：

联系地址：西安市莲湖区枣园路90号中车集团西安骊山汽车制造厂内工具库北3号库

2020年12月25日，我局接市局转办告知，我局执法人员在当事人抽检的医用防护口罩（注册证：豫械注准20202141514，批号：200712）经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，检验结果为不合格。同日，执法人员前往当事人住所送达涉案产品不合格检验报告并进行调查。经查，当事人共购进涉案口罩800个，抽样检验150个，库存剩余552个，执法人员依法将涉案产品扣押，当事人经营不合格医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定，12月30日，西安市莲湖区市场监督管理局决定立案调查。1月5日，执法人员对当事人企业负责人李标询问调查，其称涉案口罩从河南***医疗设备有限公司购进，共购进800个，抽检了150个，库存552个，送予朋友98个，货值金额共计3360元，并提供了涉案口罩的供货商资质，购进票据及产品资质和合格证明文件等。李标称其与厂家沟通后，厂家对检验结果有异议，提出复检申请。2021年1月8日，河南省医疗器械检验所受理涉案产品生产厂家河南省***医疗设备有限公司提出的复检申请。2021年2月2日，我局收到河南省医疗器械检验所对涉案产品的复检报告（报告编号202100583），复检结果仍为：不合格。经查，当事人经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

当事人经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：《现场检测笔录》、《询问笔录》、涉案产品供货商资质和产品资质、购进记录及购进票据复印件等、《河南省医疗器械检验所检验检测报告》（编号：202100583）、《陕西省医疗器质量监督检验院检验报告》（编号：SJ2020K0059）、医疗器械抽样记录及凭证、检验报告送达回证、《责令改正通知书》，当事人《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人人身份证复印件等。

当事人收到《行政处罚告知书》（莲市监械罚告〔2021〕1号）后未在法定期限内提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六之规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……；医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项（生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械）、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免于处罚，但应当依法没收其经营、使用的不合格法定要求的医疗器械。本局已责令当事人立即改正，并对当事人作出如下行政处罚：

没收不合格医用防护口罩。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向西安市市场监督管理局或者西安市莲湖区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向西安市铁路运输法院提起行政诉讼。

西安市莲湖区市场监督管理局

2021年2月9日