当事人：陕西顺康医疗器械有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91610104719709665
住所（住址）：西安市莲湖区大庆路769号1号楼1313号
法定代表人（负责人、经营者）：芦健
身份证（其他有效证件）号码：360124********0336
联系电话：1389****948其他联系方式：
联系地址：西安市莲湖区大庆路769号1号楼1313号
2021年1月11日，我局接杨凌示范区市场监督管理案件线索移送函，告知陕西顺康医疗器械有限公司销售的标识为河南**医疗器械有限公司生产的一次性医用口罩（批号：20200702，注册证号：豫械注准20182640337）经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，检验结果为：不合格。1月13日，莲湖区市场监督管理局执法人员前往当事人经营场所检查，现场检查发现，当事人从郑州**医疗器械有限公司购进过上述一次性医用口罩，购进数量10000个，已全部销售完毕，现场无库存。当事人行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定。1月13日，西安市莲湖区市场监督管理局决定立案调查。1月18日，执法人员对当事人法定代表人芦健询问调查，其对执法人员1月13日现场检查情况予以认可且无异议，并提供了涉案产品的购进、销售记录，供货商资质，随货同行单和产品同批次检验报告及产品注册证等。1月22日执法人员对当事人提供的涉案票据和供货商资质真伪性请求郑州市市场监督管理局进行协查调查，2月22日，郑州市管城回族区市场监督管理局回函称，当事人提供的销货清单为郑州**医疗器械有限公司出具，涉案产品系该公司所销售，并提供了该公司的资质及产品相关资质证明材料（详见《关于》西安市莲湖区市场监管局的协查回复函）。经查，当事人购进涉案产品10000只，货值金额1500元。截至检查当日，已全部销售完毕，现场无库存，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”
当事人经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明：《现场检测笔录》、《询问笔录》、涉案产品供货商资质和产品资质、购进记录及购进票据、销售记录复印件等、《西安市莲湖区市场监督管理局协助调查函》（编号：莲市监械协函〔2021〕2号）、《关于西安市莲湖区市场监管局的协查回复函》（编号：郑市监协复函〔2021〕4号）、《责令改正通知书》，当事人《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人人身份证复印件等。
当事人收到《行政处罚告知书》（莲市监械罚〔2021〕2号）后未在法定期限内提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六之规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……；医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项（一、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械）、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免于处罚，但应当依法没收其经营、使用的不合格法定要求的医疗器械。本局已责令当事人立即改正，并对当事人免予处罚。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向西安市市场监督管理局或者西安市莲湖区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向西安市铁路运输法院提起行政诉讼。
西安市莲湖区市场监督管理局
陕公网安备 61010402000072号