某医疗机构使用过期医疗器械案例分析

案情介绍：

2023年4月24日，执法人员对位于西安市莲湖区18街坊143栋一层的某诊所进行现场检查。执法人员在该公司营业场所检查发现有:

1、二楼无菌储藏室发现过期医疗器械，义齿基托树脂（注册号：国械注准20173630702，生产日期：20210410，使用期限：20230409），该产品处于开封状态，已过期；

2、二楼无菌储藏室发现产品标识“Stripmart”（LOT:12091105）,该产品无中文标识，经查该产品为聚酯成形片，属于一类医疗器械。

上述产品与其他有效期内的产品都放置在无菌储藏室内，且未标识过期或其他废弃标志。当事人现场不能提供上述产品的购进票据、供货商资质及产品相关证明等资料。

经查，当事人使用的医疗器械：1、 过期的义齿基托树脂（注册号：国械注准20173630702，生产日期：20210410，使用期限：20230409），货值金额16.2元；

2.使用无中文标签医疗器械“Stripmart”（LOT:12091105）,该产品无中文标识，经查该产品为聚酯成形片，属于一类医疗器械。货值金额122元。

3、当事人未建立并落实进货查验制度；

当事人使用过期、无中文标识的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；”当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条。鉴于当事人在案发后能积极配合调查，能如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其违法行为独自实施、案值较小，社会危害性较小，符合《陕西省市场监管局行政处罚裁量权适用规则（修订）》（以下简称规则）第十一条第（四）项的规定，具有从轻情节。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十九条第一款第三项的规定，我局决定对其进行从轻行政处罚为：1. 没收不合规定医疗器械；2.罚款28000元；3.给予警告。

二、亮点、经验做法

本案是通过日常监督检查中发现的使用过期医疗器械的案件。一是执法人员在现场检查过程中进行的全覆盖、精细化不放过蛛丝马迹的检查方式，对当事人耗材库房内进行全覆盖检查，在众多医疗器械产品中发现其使用过期和无中文标识的医疗器械产品。二是做到宽严相济、法理相融。在行政处罚裁量上坚持行政处罚法定原则，酌情使用从轻处罚裁量，有效震慑违法行为。此案对于牙科诊所在规范管理方面，有一定的警示作用。因为牙科耗材器械通常有效期较长，诊所管理者容易对其所用耗材产品疏于管理。通过案件办理严格要求医疗器械使用单位来要遵守国家关于医疗器械方面的法律法规，定期对其产品定期检查。提升医疗管理水平。