医疗器械违法案例分析

2022年11月14日，接到铜川市市场监督管理局协查函，执法人员对某某公司检查，发现该企业确实向铜川平行线医药有限责任公司销售过医用外科口罩（生产厂家：鹤壁市利康卫生材料有限公司，批号2021120202），上述产品经陕西省医疗器械质量检验院检验并出具检验报告（报告编号：SJ2022K0294）,检验结论不合格。

经查，当事人企业于2022年1月26日向铜川平行线医药有限责任公司共计销售过医用外科口罩（生产厂家：鹤壁市利康卫生材料有限公司，批号2021120202）8000只，共计销售金额960元，上述产品当事人称由鹤壁市利康卫生材料有限公司业务员处购进，但不能够提供进货票据、业务员委托书、付款凭证等资质。当事人共计购进该批次口罩20000个，已经全部销售完，销售价格为0.12元/个，共计销售金额2400元

当事人经营不符合国家强制规定的医疗器械行为 违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定： 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，构成了经营不符合国家强制标准医疗器械的违法行为。鉴于案发后，当事人能积极配合调查，能如实陈述违法事实并主动提供证据材料，及时改正其违法行为，违法行为较轻微、案值较小，社会危害性较小。根据《陕西省市场监管局行政处罚裁量权适用规则（修订）》（以下简称规则）第十一条第（三）项“ 有下列情形之一的，可以减轻或者从轻行政处罚：…（三）积极配合市场监管部门查处违法行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;…”的规定，结合案件情况综合考虑，可对当事人依法予以从轻行政处罚。依据规则第七条第（三）项“ 行政处罚裁量阶次划分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般情形行政处罚、从重行政处罚五个层级：（三）从轻行政处罚指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅 度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的 30%部分。…”，和依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

同时依据《行政处罚法》第二十八条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。的规定，对当事人从轻处罚如下： 1.罚款21000元 ；

2.没收违法所得2400元；共计罚没款23400元

二、亮点、经验做法

在调查过程中，当事人提出一点质疑，当事人所经营的产品不符合国家强制标准，但不是其经营环节造成的，能否对其免于处罚，针对当事人的质疑，办案人员在询问调查环节进行重点讲解。

当事人未严格履行进货查验义务，为索取供货单位的业务员委托书、产品出厂检验报告，供货单位营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质，无法证明其产品进货来源。根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。当事人无法满足该条款，所以执法人员对其进行处罚。

本案中我们发现，该公司经营环节不符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定，没有真正的按照《医疗器械经营质量管理规范》组织经营，凸显了该企业管理不完善、责任落实不到位等问题。对医疗器械生产企业的监管力度应不断加大，压紧压实企业的主体责任。执法人员在案件办理中做到宽严相济、法理相融。在行政处罚裁量上坚持行政处罚法定原则，酌情使用从轻处罚裁量，有效震慑违法行为。